28 oktober (Reuters) – Een comité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft vrijdag aanbevolen zware menstruatiebloedingen toe te voegen aan de lijst van bijwerkingen van mRNA COVID-19 vaccins van Moderna en Pfizer en haar partner BioNTech.
Meldingen van zware menstruaties – bloedingen gekenmerkt door een verhoogd volume en/of duur die de levenskwaliteit verstoren – zijn waargenomen tijdens klinische proeven, van gevallen in de echte wereld en in de medische literatuur, aldus het EMA.
De gevallen – die meestal niet-ernstig en tijdelijk van aard waren – zijn gemeld na de eerste, tweede en boosterdoses van Comirnaty van Pfizer-BioNTech en Spikevax van Moderna, voegde het eraan toe.
De toezichthouder heeft nu geconcludeerd dat er ten minste een “redelijke mogelijkheid” bestaat dat zware menstruatiebloedingen in verband worden gebracht met deze vaccins.
Een woordvoerder van Moderna zei dat het bedrijf op de hoogte was van rapporten die zijn vaccin in verband brachten met dysmenorroe, of pijn geassocieerd met menstruatie.
“Op dit moment hebben we echter geen causaal verband vastgesteld met het COVID-19 vaccin van Moderna, Spikevax.”
Pfizer en BioNTech waren niet onmiddellijk beschikbaar voor commentaar.
Het EMA zei ook dat er geen aanwijzingen waren dat de door sommigen ervaren menstruatiestoornissen gevolgen hebben voor de voortplanting en de vruchtbaarheid.
De mRNA-vaccins veroorzaken geen zwangerschapscomplicaties voor aanstaande moeders of hun baby’s en ze zijn even doeltreffend in het verminderen van het risico van ziekenhuisopname en sterfgevallen bij zwangere mensen als bij niet-zwangere mensen, zo blijkt uit een onderzoek van de Emergency Task Force van het EMA.
Uit alle gegevens blijkt dat de voordelen van deze vaccins veel groter zijn dan de risico’s, aldus het agentschap vrijdag.
Menstruatiestoornissen kunnen verschillende oorzaken hebben, waaronder onderliggende medische aandoeningen, stress en vermoeidheid. Gezondheidsautoriteiten hebben erop gewezen dat er ook gevallen zijn gemeld na besmetting met COVID-19.
