HAMBURG, 11 juni (Reuters) – BioNTech gaat maandag naar de rechter om zich te verdedigen tegen een rechtszaak van een Duitse vrouw die schadevergoeding eist voor vermeende bijwerkingen van haar COVID-19 vaccin, de eerste van mogelijk honderden zaken in het land.
De vrouw, die gebruik maakt van haar recht onder de Duitse privacywet om haar naam niet openbaar te maken, klaagt de Duitse vaccinproducent aan voor een schadevergoeding van minstens 150.000 euro voor lichamelijk letsel en compensatie voor niet nader gespecificeerde materiële schade, volgens de regionale rechtbank in Hamburg die de zaak behandelt en advocatenkantoor Rogert & Ulbrich, dat haar vertegenwoordigt.
De eiseres beweert dat ze pijn in haar bovenlichaam, gezwollen ledematen, vermoeidheid en slaapstoornissen heeft geleden als gevolg van het vaccin.
De eerste hoorzitting is maandag.
Tobias Ulbrich, advocaat bij Rogert & Ulbrich, zei tegen Reuters dat hij de beoordeling van regelgevende instanties van de Europese Unie en Duitse instanties die vaccins beoordelen, dat de BioNTech-prik een positief risico-batenprofiel heeft, voor de rechter wil aanvechten.
De Duitse farmaceutische wetgeving stelt dat makers van medicijnen of vaccins alleen aansprakelijk zijn voor schadevergoeding voor bijwerkingen als “medische wetenschap” aantoont dat hun producten onevenredig veel schade veroorzaken in verhouding tot de voordelen of als de etiketinformatie verkeerd is.
BioNTech, dat in Duitsland een vergunning heeft voor het in de handel brengen van de injectie die het samen met Pfizer heeft ontwikkeld, zei na rijp beraad te hebben geconcludeerd dat de zaak ongegrond was.
“Het positieve baten/risicoprofiel van Comirnaty (het covid-vaccin) blijft positief en het veiligheidsprofiel is goed gekarakteriseerd,” zei het biotechbedrijf.
Het merkte op dat wereldwijd ongeveer 1,5 miljard mensen de prik hebben gekregen, waaronder meer dan 64 miljoen in Duitsland.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zegt dat BioNTech’s Comirnaty, het meest gebruikte vaccin in de westerse wereld, veilig te gebruiken is.
In een persbriefing vorige week bevestigde de EMA opnieuw het voordeel van alle COVID-vaccins die het heeft goedgekeurd, inclusief die van BioNTech. De EMA zei dat alleen al in het eerste jaar van de pandemie vaccins naar schatting hebben geholpen om wereldwijd bijna 20 miljoen levens te redden.
Het bedrijf heeft gezegd dat er een zeer klein risico bestaat op myocarditis en pericarditis, twee soorten hartontsteking, na vaccinatie met Comirnaty, voornamelijk bij jonge mannen.
Onverwachte bijwerkingen nadat een geneesmiddel is goedgekeurd, zijn zeldzaam. De ongekende snelheid waarmee de COVID-vaccins tijdens de pandemie werden ontwikkeld, betekende dat potentiële ongewone bijwerkingen misschien niet zo snel werden ontdekt als in traditioneel langer durende onderzoeken.
De EMA heeft gezegd dat het toezicht op de veiligheid niet in het gedrang is gekomen tijdens de versnelde beoordeling.
De EMA had tot mei bijna 1,7 miljoen spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen geregistreerd, wat neerkomt op ongeveer 0,2 voor elke 100 toegediende doses.
Bijna 768 miljoen vaccindoses zijn toegediend in de Europese Economische Ruimte (EER), die de 27 EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen omvat.
De meest voorkomende tijdelijke bijwerkingen zijn hoofdpijn, koorts, vermoeidheid en spierpijn.
Het EMA houdt ook bijwerkingen of ziekten na vaccinatie in de gaten en controleert op frequenties die de normale percentages in de niet-gevaccineerde bevolking overschrijden.
Het is niet duidelijk wie de juridische kosten of schadevergoeding zal betalen als de eiser de zaak wint.
Bronnen hebben gezegd dat sommige bulkaankoopovereenkomsten van de EU met vaccinproducenten, waaronder BioNTech-Pfizer, volledige of gedeeltelijke vrijwaringen van aansprakelijkheid bevatten voor zowel juridische kosten als mogelijke schadevergoedingen, waardoor EU-regeringen gedwongen zouden kunnen worden om een deel van de kosten te dragen.
Net als veel andere landen heeft Duitsland ook een openbare financiële steunregeling voor mensen die blijvende schade hebben opgelopen door vaccins, bekend als een schadevergoedingsprogramma zonder schuld, maar deelname aan het programma blokkeert niet iemand die afzonderlijk schadevergoeding zoekt.
De Verenigde Staten hebben fabrikanten immuniteit van aansprakelijkheid verleend voor COVID-vaccins die wettelijk zijn goedgekeurd.
Rogert & Ulbrich zegt dat het ongeveer 250 zaken heeft aangespannen voor cliënten die schadevergoeding willen voor vermeende bijwerkingen van COVID-19 vaccins.
Een ander advocatenkantoor, Caesar-Preller, zegt dat het 100 zaken vertegenwoordigt, waarbij beide kantoren afzonderlijk zeggen dat ze samen bijna alle zaken in Duitsland behandelen.
Een handvol vergelijkbare zaken zijn aangespannen in Italië.
