LONDEN, 26 juli (Reuters) – Groot-Brittannië herziet een klasse medicijnen die worden gebruikt in diabetesmedicatie en een behandeling tegen gewichtsverlies die worden verkocht door Novo Nordisk, nadat sommige patiënten zelfmoord- of zelfbeschadigende gedachten hadden gemeld, twee weken na een soortgelijke actie door de Europese Unie.
De Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zei dinsdag laat in een verklaring aan Reuters dat ze bezig was met het beoordelen van de veiligheidsgegevens van een klasse geneesmiddelen die bekend staan als GLP-1 receptoragonisten.
Hiertoe behoort Novo’s Ozempic, dat het actieve ingrediënt semaglutide bevat en is goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2.
Het omvat ook Novo’s Saxenda, dat het actieve ingrediënt liraglutide bevat en is goedgekeurd als behandeling voor gewichtsverlies. Saxenda is het oudere GLP-1-medicijn van Novo en is minder effectief dan de nieuwere obesitasbehandeling Wegovy, die semaglutide bevat.
Novo vertelde Reuters dat het op maandag een verzoek had ontvangen van de MHRA over het onderzoek van het bureau naar mogelijke suïcidale en zelfbeschadigende gedachten in verband met GLP-1 geneesmiddelen.
“De beoordeling is aan de gang en er zal binnen de gevraagde tijd een antwoord worden gegeven,” zei het bedrijf in een verklaring.
De MHRA zei dat het GLP-1 geneesmiddel voor type 2 diabetes van AstraZeneca, exenatide genaamd en op de markt gebracht als Bydureon, ook in de beoordeling was opgenomen.
AstraZeneca reageerde niet onmiddellijk op een verzoek om commentaar op woensdag.
De MHRA zei dat twee andere GLP-1 geneesmiddelen, lixisenatide van Sanofi en dulaglutide van Eli Lilly, ook waren opgenomen. Sanofi en Lilly reageerden woensdag niet onmiddellijk op verzoeken om commentaar.
GLP-1 receptoragonisten werden oorspronkelijk ontwikkeld om diabetes type 2 te behandelen. Ze bootsen een darmhormoon na dat de eetlust onderdrukt en het gevoel van verzadiging bevordert.
De MHRA vertelde Reuters dat de herziening op 12 juli was begonnen. Het agentschap zei dat het niet kon aangeven wanneer het klaar zou zijn of wat de resultaten zouden kunnen zijn.
Het zei dat het onderzoek veiligheidsgegevens in overweging zou nemen, waaronder bijwerkingen van geneesmiddelen die door patiënten en artsen aan de MHRA en andere regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen, die het niet bij naam noemde, zijn gemeld.
Tussen 2020 en 6 juli van dit jaar ontving de MHRA vijf meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van semaglutide die in verband werden gebracht met “suïcidaal en zelfverwondend gedrag”, via haar gele kaartensysteem voor het verzamelen en bewaken van veiligheidsproblemen zoals bijwerkingen van geneesmiddelen.
Tussen 2010 en 6 juli van dit jaar ontving de MHRA 12 vermoedelijke bijwerkingen van liraglutide die ook in verband werden gebracht met “suïcidaal en zelfverwondend gedrag”.
“Patiëntveiligheid is onze topprioriteit,” zei Dr. Alison Cave, hoofd veiligheid van het agentschap. “We zullen al het beschikbare bewijs zorgvuldig overwegen en indien nodig verdere adviezen aan patiënten en zorgverleners geven.”
Het bestaan van een rapport is geen bewijs van oorzakelijk verband, zegt de MHRA.
Het agentschap heeft Wegovy in 2021 goedgekeurd, maar het medicijn is nog niet in Groot-Brittannië op de markt gebracht. Novo heeft de introductie van het medicijn in een groot deel van Europa uitgesteld om prioriteit te geven aan de levering aan de Verenigde Staten, waar de vraag sinds de lancering twee jaar geleden sterk is gestegen.
De wekelijkse injectie leidt tot een gemiddeld gewichtsverlies van ongeveer 15%, naast veranderingen in dieet en lichaamsbeweging.
De MHRA zei in haar verklaring dat hoewel Ozempic niet is goedgekeurd voor gewichtsverlies, “het in Groot-Brittannië vaak off-label voor dat doel wordt gebruikt”.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zei eerder deze maand dat het GLP-1 medicijnen was gaan onderzoeken nadat de IJslandse toezichthouder op de gezondheid drie gevallen had gesignaleerd van patiënten die zelfmoord of zelfbeschadiging overwogen.
Het onderzoekt GLP-1 geneesmiddelen ook op mogelijke risico’s van schildklierkanker.
Aanpassingen: eerder stond in de kop dat het ook gaat om Wegovy, maar dat is te stevig gesteld. Vervangen door Saxenda, 14:50 uur.
